原子高科研发的3类仿制药“镥[177Lu]氧奥曲肽注射液”获得药监局签发的《药物临床试验批准通知书》 资讯

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5月8日，原子高科（430005）发布公告称，2023年5月8日，原子高科股份有限公司（以下简称：原子高科）研发的3类仿制药“镥[177Lu]氧奥曲肽注射液”正式获得国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意开展用于治疗不可切除或转移性、进展性、分化良好（G1和G2）且生长抑素受体阳性的成人胃肠胰神经内分泌瘤（GEPNETs）的临床试验。这是原子高科于治疗胶囊后在放射性治疗药物注册方面取得的又一个重要进展。

神经内分泌肿瘤（Neuroendocrine Neoplasms，NENs）是起源于分布在全身的神经内分泌细胞肿瘤的总称。NENs可分为多种类别，其中以胃肠胰神经内分泌瘤（GEP-NETs）最为常见。其中镥[177Lu]氧奥曲肽注射液（商品名：Lutathera®）已分别于2017年9月和2018年1月被欧洲药品管理局和美国食品药品监督管理局批准上市，国内目前尚无同类药物上市。

原子高科已于今年2月取得NETs诊断药物“镓[68Ga]多特安肽注射液”的临床试验许可，如今“镥[177Lu]氧奥曲肽注射液”获批临床，将有望实现我国NET患者的诊疗一体化，推动核医学“治我所见、见我所治”在精准医疗中发挥出独特的优势，为广大NET患者带来福音。

资料显示，原子高科所处行业为医药制造业；主要产品为放射性药物、放射源、放射性医疗器械、放射性标记化合物及示踪剂等。

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